深圳坪山區科技創新優惠政策操作細則一覽（生物領域企業獎勵）

一、政策內容

（一）對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（1、2類），按項目總投資的20%，給予最高不超過800萬元獎勵；對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（3、4、5類）、生物制品、中藥，按項目總投資的20%，給予最高不超過400萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

（二）對取得藥品生產批件的企業給予最高500萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高800萬元。

（三）對將藥品生產批件的生產地址變更到坪山區的企業，該藥品上年度營業收入2000萬元（含）以上的，給予50萬元獎勵；該藥品上年度營業收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予30萬元獎勵；該藥品上年度營業收入300萬元（含）到1000萬元的，給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（四）對取得藥品GMP證書（含首次認證或再認證）的企業，或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證的企業，一次性給予50萬元的獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。

（五）對坪山醫療機構首次獲得國家藥品（器械）臨床試驗機構（GCP）資質（I期、II期、III期）的，給予一次性獎勵100萬元；鼓勵具有藥物臨床前安全性評價（GLP）資質的機構在坪山區設立具有GLP資質的實驗室，開展安全性評價工作，給予一次性獎勵50萬元。

（六）支持坪山區GCP、GLP、CRO（醫藥研發合同外包機構）等研發服務機構為區內外企業提供服務，按年度實現服務金額的5%給予獎勵，最高200萬元。

（七）已上市品種通過一致性評價的藥品生產企業，給予200萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

（八）落實藥品上市許可持有人試點政策，對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發機構、企業和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予500萬元獎勵，企業年度獲得本項獎勵資金總額最高800萬元；對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶坪山生產的企業，按照委托生產的每個品種營業收入的50%，給予最高100萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。

（九）對取得三類醫療器械注冊證的企業，每一張注冊證給予200萬元獎勵；取得二類醫療器械注冊證的企業，每一張注冊證給予50萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（十）對將三類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的企業給予50萬元獎勵，對將二類醫療器械注冊證地址變更到坪山區的企業給予20萬元獎勵。企業年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（十一）對獲得美國FDA（食品和藥物管理局）認證、歐盟cGMP（動態藥品生產管理規范）認證、CE（歐洲統一）認證、日本PMDA認證、世界衛生組織認證等國際市場準入認證的企業，予以單項認證費用50%，最高100萬元獎勵，對獲得美國CAP認可、巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業，予以單項認證費用30%，最高50萬元獎勵。企業年度獲得本項資助資金總額最高500萬元。

二、申請條件

（一）在坪山區注冊、納稅，從事生產或研發并具有獨立法人資格的企業；

（二）已獲得實施辦法所規定的相關證書或符合實施辦法規定的相關條件。

三、申請材料

1.申請生物領域企業獎勵的須提供以下材料：

（一）《坪山區科技創新專項資金申請表（生物企業獎勵）》（在申報系統填寫）；

（二）三證合一新版營業執照、法定代表人身份證的復印件和簽字樣本；

（三）上年度稅務部門提供的納稅證明復印件；

（四）上年度經審計的財務報告、最近三個月的會計報表（含資產負債表、損益表、現金流量表）復印件。

2.申請第一款獎勵的單位須同時提供：企業的臨床試驗方案、企業與醫院簽署的臨床試驗協議、臨床試驗投入的專項審計報告、醫院出具的倫理批件、臨床總結報告；委托CRO機構開展臨床試驗的企業須同時提供CRO協議、根據協議要求產生的費用、發票等相關證明材料。

對完成I、II、III期臨床試驗的化學藥品（1、2類），根據專業審計機構專項審計后確認的費用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗的資助總額）、800萬元（完成I、II、III期臨床試驗的資助總額）的資助。對完成I、II、III期臨床試驗的化學藥品（3、4、5類）、生物制品、中藥及天然藥物，根據專業審計機構專項審計后確認的費用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗的資助總額）、400萬元（完成I、II、III期臨床試驗的資助總額）的資助。

3.第二款的藥品生產批件按照新藥、仿制藥、進口注冊藥三個類別分別給予500萬元、300萬元、100萬元獎勵；申請第二款、第三款獎勵的單位須同時提供：國家、省、市業務主管部門出具的生產批件復印件或國家、省、市業務主管部門出具的藥品生產批件地址變更批件的復印件。

4.申請第四款獎勵的單位須同時提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫療器械生產許可證書復印件。

5.申請第五款獎勵的單位須同時提供：獲得GCP或GLP資質認定的證明材料。

6.申請第六款獎勵的單位須同時提供：服務合同、發票、銀行付款單據等，提供服務金額的專項審計報告，以及提供服務情況統計表（按服務對象、服務內容、合同金額、服務時間統計）。

7.申請第七款獎勵的單位須同時提供：藥品通過一致性評價的證明材料。

8.申請第八款獎勵的單位須同時提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準文號，或承接上市許可人生產的委托協議書（合同）、委托生產品種相應的營業收入的相關證明材料。

9.申請第九款、第十款獎勵的單位須同時提供：國家、省、市業務主管部門出具的醫療器械注冊證復印件或醫療器械地址變更的復印件（醫療器械注冊證地址變更僅指注冊地變更）。

10.申請第十一款獎勵的企業須同時提供：獲得的國際市場準入認證證書；認證費用支出的專項審計報告及其他證明材料。